Pharma

Das Hauptanliegen der Laboratorien in der Pharmaindustrie ist die Sicherheit und Qualität der hergestellten und entwickelten Produkte. WinLIMS® bietet Funktionen zum Abrufen und Speichern von Test- und Probenverarbeitungsinformationen in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen und zur Verwaltung von Laborabläufen auf hocheffiziente Art und Weise.

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Wir kennen Ihre Anforderungen

WinLIMS® enthält Standardfeatures, -steuerungen und -funktionen, um die strengen Anforderungen zu erfüllen. Einige der Funktionen, die in den Kern- und optionalen WinLIMS®-Modulen enthalten sind, die speziell für die Pharmaindustrie und Medizinprodukte entwickelt wurden, umfassen:

  • Elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11
  • Hohes Maß an rollenbasierter Sicherheit
  • Schulungs- und Qualifizierungsoption
  • Vollständige Trigger-basierte Audit-Trails
  • Versionskontrollen für Methoden, Spezifikationen und Protokolle
  • Verwaltung der Haltbarkeitsstabilität
  • Reklamationen und Korrekturmaßnahmen
  • etc.
Pharmaceutical testing in a labroratory
Pipette putting liquid into test tubes in a commercial testing laboratory

Unsere Kunden

WinLIMS® ist validiert gemäß den Anforderungen in GAMP5. QSI führt die Validierung in der Pharmaindustrie im Rahmen des Softwareprojekts durch und stellt Ihnen und Ihren Validierungsberatern unsere interne Softwarevalidierungsdokumentation zur Verfügung, um Sie bei Ihrem Systemvalidierungsprozess zu unterstützen.

Und viele mehr…

Leistungsstarke LIMS-Funktionalität

WinLIMS® bietet alle Funktionen „out-of-the-box“, die für den Betrieb eines modernen Labors erforderlich sind, so dass Ihre WinLIMS®-Software sofort einsatzbereit ist.

Dashboard

Konfigurierbare, benutzerspezifische Dashboards erhöhen die Benutzerproduktivität, indem sie schnellen Zugriff auf wichtige Informationen und Grafiken bieten sowie eine schnelle und bequeme Entscheidungsfindung ermöglichen.

Ressourcenplanung

Die Planung von Ressourcen und Aufgaben ist entscheidend für die Effizienz komplexer Abläufe. WinLIMS® stellt dafür die benötige Funktionalität zur Verfügung. So können z.B. Auslastungspläne automatisch auf der Basis von hinterlegten Geräte- und Methodenzeiten erstellt werden. Die Pläne werden in einer kalenderbasierten grafischen Benutzeroberfläche präsentiert und können so komfortabel bearbeitet werden.

Probenverfolgung & Workflow

Mittels automatischer Statuszuweisung in Abhängigkeit vom Bearbeitungsstand im Labor- und Produkt-Workflow werden in WinLIMS® Proben durch den Laboralltag geführt. Über das Dashboard kann die Laborarbeit und der Produktionsprozess permanent überwacht werden.

Auftrags- und Probenanmeldung

Aufträge und Proben können manuell und automatisiert, einzeln sowie en bloc oder mittels Barcodescanner angemeldet werden. Es ist möglich, Aufträge und Proben über eine Schnittstelle zu Anwendungen von Drittanbietern (z.B. ERP-Systemen) anzumelden.

Arbeitslisten

Mit WinLIMS® können Arbeitslisten auf der Basis beliebiger Kriterien (z.B. Aufträge, Proben, Messgeräte, Maschinen, u.a.) automatisch und manuell erstellt werden. Arbeitslisten können auch zur Bestückung von Messgeräten genutzt werden. Die Belegung mit Kalibrierungs-, Kontroll-, Leer- und Messproben kann in WinLIMS® über Vorlagen komfortabel vorkonfiguriert werden.

Ergebniseintrag

Ergebnisse können sowohl manuell als auch automatisch über Geräteschnittstellen eingetragen werden. Alle Dateneingaben werden unmittelbar auf Plausibilität und Grenzwertverletzungen geprüft. Etwaige Abweichungen werden sofort angezeigt. Über ein SQC-Diagramm kann die Historie der Untersuchungsparameter an einer Probenahmestelle, an einem Produkt, an einer Maschine oder anhand anderer Kriterien verfolgt werden. Die Ergebnisse von Kontrollproben werden direkt in die entsprechenden Kontrollkarten eingetragen.

Schnittstellen

Um Übertragungsfehler zu vermeiden und die Produktivität zu erhöhen, kann WinLIMS® Daten von beliebigen Quellen wie Messgeräten, Maschinen oder anderen Softwaresystemen und in beliebigen Formaten vollautomatisch oder benutzerkontrolliert importieren. WinLIMS® stellt dafür ein Modul zur Verfügung, mit dem Schnittstellen per Klick konfiguriert werden können.

Leistungsstarke Berechnungsfunktionen

WinLIMS® verfügt über leistungsstarke Berechnungstools für sowohl einfache als auch komplexe, formelbasierte Parameterberechnungen. Dies vermeidet Übertragungsfehler und stellt sicher, dass alle Berechnungen reproduzierbar und konsistent durchgeführt werden.

Datenüberprüfung und -freigabe

Damit die Kontrollmechanismen den jeweiligen Richtlinien des Unternehmens genügen, verfügt WinLIMS® über konfigurierbare mehrstufige Überprüfungs- und Freigabeebenen für berechtigte Benutzer. Ein Überprüfungs- oder Freigabeschritt kann mit einer elektronischen Unterschrift gekoppelt werden und ist mit einem Statuswechsel, z.B. des Parameters oder der Probe, verbunden.

Integrierte Berichtserstellung

Berichte können mit einem einzigen Klick erzeugt und in verschiedenen Formaten (z.B. PDF, Excel, Word usw.) im Dateisystem oder im WinLIMS®-Dokumenten-Management-System gespeichert werden.

Barcode-Etikettierung und -Verfolgung

Barcodes können von WinLIMS® innerhalb von Berichten und Etiketten generiert und zur eindeutigen Identifizierung von Proben über Barcode-Scanner verwendet werden. Barcodes werden meistens verwendet, um den Empfang von Proben zu bestätigen, Proben von Abteilung zu Abteilung zu übertragen, Proben in Autosampler-Tabletts zu laden und Informationen auf den WinLIMS®-Seiten abzurufen.

Dokumenten-Management-System

Mit dem WinLIMS®-Dokumenten-Management-System können alle Dokumente Ihres Unternehmens verwaltet werden. Dokumente, die Produktspezifikationen und Vorschriften für Testmethoden enthalten, können zu Proben, Prüfmethoden und beliebigen anderen Daten abgelegt werden, so dass jederzeit und insbesondere während der Durchführung der Prüfungen auf diese Dokumente zugegriffen werden kann.

Benutzer- und rollenbasierte Zugriffsverwaltung

In der WinLIMS®-Zugriffsverwaltung können komfortabel Benutzer, Benutzergruppen bzw. -rollen angelegt und Zugriffsrechte für WinLIMS®-Funktionen sowie -Module zugewiesen werden. Die WinLIMS®-Zugriffsverwaltung kann auch mit einem externen Nutzerverzeichnis des Unternehmens, z.B. einem Active Directory, verbunden werden. Die Verwaltung der Nutzerinformationen verbleibt dann im externen Nutzerverzeichnis und nur die WinLIMS®-Rechte werden in der WinLIMS®-Zugriffsverwaltung gepflegt.

Revisionssicherheit der Daten

Spezifikationen, Grenzwerte, Rezepturen, Kontrollkarten, Dokumente, Prüfpläne, Testmethoden, Prüfparameter und andere Daten werden in WinLIMS® versioniert gehalten. Dies gewährleistet die Revisionssicherheit der Daten und die lückenlose Nachvollziehbarkeit aller fachlichen Änderungen.

Integrierter Audit-Trail

Alle Datenänderungen werden automatisch vom WinLIMS®-Audit-Trail aufgezeichnet, mittlerweile eine Forderung nicht nur im regulierten Bereich. Der WinLIMS®-Audit-Trail ermöglicht eine lückenlose Nachvollziehbarkeit aller Änderungen.

Mehrsprachige Bedienoberfläche

WinLIMS® kann in beliebigen Sprachen genutzt werden. Die gesamte Bedienoberfläche kann von berechtigten WinLIMS®-Anwendern den unternehmensüblichen Bezeichnungen angepasst werden. Darüber hinaus gleicht die Software automatisch Zeitzonenunterschiede ab und zeigt nutzerfreundlich Daten und Zahlen entsprechend der lokalen Kultur .

Kundenportal und Mobile Apps

Im WinLIMS®-Kundenportal und den speziell für die Verwendung auf Smartphones und Tablet-PCs entwickelten WinLIMS®-Mobile Apps steht berechtigten internen und externen Benutzern die komplette LIMS-Funktionalität zur Verfügung.

Geräteverwaltung, -kalibrierung und -wartung

WinLIMS® enthält eine Prüfmittelverwaltung, die alle Messgeräte inventarisiert und Wartungsintervalle erfasst. Darüber hinaus werden alle Kalibrierungs- und Kontrollinformationen gespeichert, um die Integrität der gemessenen Daten sicherzustellen.

Lagerverwaltung

Alle für den Laborbetrieb erforderlichen Materialien wie Chemikalien, Referenzmaterialien u.a. können in der WinLIMS®-Lagerverwaltung mit ihrem Lagerort, Lagerbestand, Sicherheitsdatenblättern und weiteren Informationen registriert werden. WinLIMS® erfasst über den gesamten Lebenszyklus die Verwendung von Verbrauchsmaterialien. Dies umfasst den Einkaufsprozess, die Bestandsverwaltung und die Einkaufsfreigabe.

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Online-SQC/SPC-Diagramme

Alle Messergebnisse können unmittelbar nach der Eingabe oder dem automatischen Import statistisch ausgewertet und in SQC/SPC-Diagramme ausgegeben werden, um Tendenzen und systematische Abweichungen erkennen zu können. Mit dem WinLIMS®-Online-Monitor können die Messdaten und die daraus resultierenden Messkurven sogar kontinuierlich und in Echtzeit ausgegeben werden.

Support Icon

Datenabfrage und -ausgabe

Alle im LIMS gespeicherten Daten sollten berechtigten Nutzern leicht und komfortabel zugänglich sowie in geeigneter Form darstellbar sein. WinLIMS® bietet dafür eine Reihe von Such- und Sortierfunktionen, angefangen von der Volltextsuche bis hin zur gezielten Filterung über ein oder beliebig viele Datenfelder, an. Alle Abfragen können als Favoriten gespeichert werden. Die Datenausgabe erfolgt in der jeweils geeigneten Form, z.B. Tabellen, Datenfeldern, in Baumstrukturen oder in einer Kombination der genannten Formen.

Mikrobiologische Tests

WinLIMS® verwaltet alle Geräte und Reagenzien, die in Verbindung mit Mikrotests verwendet werden. Inkubationszeiten können mit Erinnerungsfunktion geplant werden. Arbeitsabläufe werden damit vereinfacht. Serielle Verdünnungsreihen automatisieren die Ergebniserfassung.

Haltbarkeitstests

Das WinLIMS® Shelf Life-Modul deckt alle Anforderungen an die Verwaltung von Haltbarkeitsstudien ab. Es ermöglicht u.a. die Definition von Testprotokollen, verwaltet Entnahmepläne, Etiketten, Bestandsberichte, Zeitplananpassungen und Berichte.

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