Pharma

Das Hauptanliegen der Laboratorien im pharmazeutischen Bereich ist die Sicherheit und Qualität der hergestellten und entwickelten Produkte. WinLIMS bietet Funktionen zum Abrufen und Speichern von Test- und Probenverarbeitungsinformationen in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen und zur Verwaltung von Laborabläufen auf hocheffiziente Weise.

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Wir kennen Ihre Anforderungen

WinLIMS enthält Standardfeatures, -steuerungen und -funktionen, um die strengen Anforderungen zu erfüllen. Einige der Funktionen, die in den Kern- und optionalen WinLIMS-Modulen enthalten sind, die speziell für die Geschäftsbereiche Pharmazie und Medizinprodukte entwickelt wurden, umfassen:

  • Elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11
  • Hohes Maß an rollenbasierter Sicherheit
  • Schulungs- und Qualifizierungsoption
  • Vollständige Trigger-basierte Audit-Trails
  • Versionskontrollen für Methoden, Spezifikationen und Protokolle
  • Verwaltung der Haltbarkeitsstabilität
  • Reklamationen und Korrekturmaßnahmen
  • etc.
Pharmaceutical testing in a labroratory
Pipette putting liquid into test tubes in a commercial testing laboratory

Unsere Kunden

WinLIMS ist validiert gemäß den Anforderungen in GAMP5. QSI führt die Validierung im Rahmen des Softwareprojekts durch. QSI stellt Ihnen und Ihren Validierungsberatern unsere interne Softwarevalidierungsdokumentation zur Verfügung, um Sie bei Ihrem Systemvalidierungsprozess zu unterstützen.

Und viele mehr…

Leistungsstarke LIMS-Funktionalität

WinLIMS bietet alle Funktionen „out-of-the-box“, die für den Betrieb eines modernen Labors erforderlich sind, so dass Ihre WinLIMS-Software sofort einsatzbereit ist.

Rollenbasierte Rechteverwaltung

Die rollenbasierte Rechteverwaltung kann an ein Active Directory angebunden werden und Nutzern nur die Informationen sowie Funktionalitäten bereitstellen, die ihrer Rolle innerhalb des Labors entsprechen. Die Integrität Ihrer Daten wird so gewährleistet.

Versionierte Konfigurationsvorlagen

Produktspezifikationen, Testmethoden und weitere Informationen, die einer Versionierung unterliegen, werden in WinLIMS verwaltet. Die Datengenauigkeit und Produktqualität wird mit einem vollständigen Audit-Trail aller vorgenommenen Änderungen sichergestellt.

Auftrags- und Probenanmeldung

Aufträge und Proben können manuell und automatisiert, einzeln sowie en bloc oder mittels Barcodescanner angemeldet werden. Es ist möglich, Aufträge und Proben über eine Schnittstelle zu Anwendungen von Drittanbietern (z.B. ERP-Systemen) anzumelden.

Probenverfolgung & Workflow

Mittels automatischer Statuszuweisung für Labor- und Produkt-Workflow werden in WinLIMS Proben durch den Laboralltag geführt. Über das Dashboard kann die Laborarbeit und der Produktionsprozess permanent überwacht werden.

Ergebniseintrag

Ergebnisse können sowohl manuell als auch automatisch über Geräteschnittstellen eingetragen werden. Alle Dateneingaben werden umgehend geprüft und so die Qualität des getesteten Produkts garantiert.

Ergebnis-, Proben- und Produktionsüberprüfung

Es werden mehrere Ebenen der Peer- und Managementbewertung von Test-, Proben- und Produktinformationen bereitgestellt, damit die Freigabe von Informationen den Richtlinien Ihrer Organisation entspricht. Für eine gesteigerte Effizienz kann die Freigabe von Informationen automatisiert werden, solange alle Daten den Produktspezifikationen entsprechen.

Leistungsstarke Berechnungsfunktionen

WinLIMS enthält leistungsstarke Berechnungstools für sowohl einfache als auch komplexe Berechnungen aus den Rohdaten. Die Verwendung automatisierter und validierter Berechnungen vereinfacht die Ergebniseingabe und stellt gleichzeitig sicher, dass alle Berechnungen genau und konsistent durchgeführt werden.

Dokumenten- und Dateiintegration

Dokumente, die Produktspezifikationen und Testmethoden darstellen, können an die zugehörigen WinLIMS-Datensätze angehängt werden und ermöglichen den sofortigen Zugriff während des Testprozesses. Darüber hinaus enthält WinLIMS ein vollständiges Dokumentenmanagementsystem, mit dem alle Dokumente Ihres Unternehmens kontrolliert und verwaltet werden können.

Gerätekalibrierung und -wartung

WinLIMS enthält ein Instrumenten-/Geräteverwaltungsmodul, das alle Messgeräte inventarisiert und Wartungsintervalle erfasst. Darüber hinaus werden alle Kalibrierungs- und Kontrollinformationen gespeichert, um die Integrität der erhaltenen Daten sicherzustellen.

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Online-SQC/SPC-Diagramme

Nach der Ergebniseingabe stehen die Daten unmittelbar für eine statistische Auswertung zur Verfügung, um z.B. Probleme im Produktionsprozess zu erkennen bzw. zu vermeiden. Für die effiziente Überwachung  können Online-SQC-Diagramme auf Knopfdruck erstellt werden.

Integrierte Berichtserstellung

Berichte können mit einem einzigen Klick erzeugt und in verschiedenen Formaten (z.B. PDF, Excel, Word usw.) im Dateisystem oder im WinLIMS-Dokumentenmanagementsystem gespeichert werden.

Haltbarkeitstests

Das WinLIMS Shelf Life-Modul ermöglicht die Definition von Testprotokollen und verwaltet Entnahmepläne, Etiketten, Bestandsberichte, Zeitplananpassungen und Berichte. Diese Funktionen bieten ein effektives Mittel für die Anforderungen von Haltbarkeitsstudien.

Von Natur aus mehrsprachig

WinLIMS kann in beliebigen Sprachen genutzt werden. Alle Übersetzungen können von berechtigten WinLIMS-Anwendern projektspezifisch angepasst werden. Darüber hinaus gleicht die Software automatisch Zeitzonenunterschiede ab und zeigt nutzerfreundlich Daten und Zahlen der lokalen Kultur entsprechend.

Integrierter Audit-Trail

Alle Änderungen werden vom WinLIMS-Audit-Trail aufgezeichnet, was im regulierten Bereich unerlässlich ist. Der WinLIMS-Audit-Trail ermöglicht eine lückenlose Nachvollziehbarkeit aller Änderungen.

Barcode-Etikettierung und -Verfolgung

Barcodes können von WinLIMS innerhalb von Berichten und Etiketten generiert und zur eindeutigen Identifizierung von Proben über Barcode-Scanner verwendet werden. Barcodes werden meistens verwendet, um den Empfang von Proben zu bestätigen, Proben von Abteilung zu Abteilung zu übertragen, Proben in Autosampler-Tabletts zu laden und Informationen im WinLIMS abzurufen.

Mikrobiologische Tests

Mit WinLIMS können Sie die Geräte und Reagenzien aufzeichnen, die in Verbindung mit Mikrotests verwendet werden, und die Inkubationszeiten planen, um den Arbeitsablauf zu vereinfachen. Die Planung bietet Erinnerungsfunktionen, während serielle Verdünnungsreihen sicherstellen, dass die richtigen Informationen aufgezeichnet und übermittelt werden.

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