Di fondamentale importanza per i laboratori nel settore farmaceutico sono la sicurezza e la qualità dei prodotti sviluppati e prodotti. WinLIMS® fornisce le funzioni per archiviare e interrogare le informazioni sui test e sull’elaborazione dei campioni, in conformità con i requisiti normativi, e per gestire i flussi di lavoro di laboratorio in modo altamente efficiente.
Conosciamo le vostre esigenze
WinLIMS® include caratteristiche, comandi e funzioni standard per soddisfare i requisiti più severi. Alcune delle funzioni incluse nei moduli standard e opzionali di WinLIMS®, progettati specificamente per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici includono:
- Firme elettroniche secondo la normativa FDA CFR21 Part 11
- Elevato livello di sicurezza con accessi basati sui ruoli
- Opzioni di formazione e qualificazione
- Tracce di Audit complete basate su trigger
- Controlli sulle versioni per metodi, specifiche e protocolli
- Gestione della stabilità e durabilità di prodotto
- Reclami e azioni correttive
- etcc.
I nostri clienti
WinLIMS® è convalidato in conformità alle linee guida GAMP5. QSI esegue la validazione nel settore farmaceutico come parte del progetto di sviluppo software e rende disponibile la documentazione interna di convalida a te e ai tuoi consulenti, al fine di supportarti nel processo di convalida del sistema.
Le funzioni competitive del nostro LIMS
WinLIMS® dispone di tutte le funzioni "out-of-the-box", necessarie per l'operatività di un moderno laboratorio. In questo modo il software è produttivo dal suo primo utilizzo.
Dashboard
Le dashboard configurabili e specifiche per l'utente, incrementano la sua produttività, fornendogli velocemente le informazioni e i grafici più importanti. Ciò consente di prendere decisioni in modo rapido e agevole.
Pianificazione delle risorse
La pianificazione di risorse e compiti è determinante, per gestire in modo efficiente incarichi complessi. A questo scopo, WinLIMS® mette a disposizione le funzioni necessarie. Possono essere generati ad esempio dei piani di caricamento massimo, sulla base degli strumenti e dei tempi indicati dai metodi. I piani sono presentati su un'interfaccia grafica basata su un calendario, così da essere facilmente elaborati.
Tracciamento campioni e flussi di lavoro
Tramite l'attribuzione automatica dello stato nei flussi di lavoro di laboratorio o di produzione, i campioni sono guidati nel lavoro quotidiano. Sul dashboard possono essere costantemente monitorati i lavori di laboratorio e i processi produttivi.
Registrazione ordini e campioni
Ordini e campioni possono essere registrati manualmente e in modo automatico, singolarmente o in blocco, anche con l'utilizzo di un lettore di codice a barre. È inoltre possibile registrare ordini e campioni direttamente su programmi terzi (sistemi ERP), tramite interfacce dedicate.
Gestione di worklist
Con WinLIMS® è possibile creare worklist manualmente e automaticamente, sulla base di criteri a scelta (per ordini, campioni, strumenti analitici, macchinari etc.). Le worklist possono essere trasferite agli strumenti di misurazione, al fine di impostare l'ordine delle corse analitiche. Inoltre, l'analisi di campioni di controllo, calibrazione, e di bianchi può essere preimpostata tramite le worklist di WinLIMS® in specifici modelli di prova.
Inserimento risultati
I risultati possono essere inseriti sia manualmente, sia automaticamente, attraverso interfacce con gli strumenti di laboratorio. La plausibilità di tutti i dati importati è verificata immediatamente, insieme al superamento di eventuali limiti normativi. Le deviazioni, se presenti, sono subito segnalate. Tramite diagrammi SQC, è possibile tracciare l'andamento temporale dei parametri ricercati, sulla base del luogo di prelievo, del prodotto, del macchinario o di altri criteri a scelta.
Interfacce
Al fine di evitare errori di trascrizione e incrementare la produttività, WinLIMS® può importare dati da diversi strumenti, macchinari o altri software. L'importazione può avvenire in modo totalmente automatico o controllato dall'utente, il quale può selezionare in entrambi i casi il formato di dati desiderato. WinLIMS® mette a disposizione un modulo, con il quale configurare l'interfaccia premendo un solo tasto.
Funzioni di calcolo efficienti
WinLIMS® è dotato di strumenti di calcolo efficienti, che consentono di applicare formule di calcolo più o meno complesse ai parametri misurati. Ciò garantisce la riproducibilità e consistenza dei calcoli e riduce notevolmente i potenziali errori di trascrizione dei risultati.
Validazione e approvazione dei dati
Al fine di far fronte a più meccanismi di controllo, che caratterizzano ciascuna azienda e sono dettate dalle proprie linee guida, WinLiMS® dispone di più livelli di validazione e approvazione, configurabili per gli utenti autorizzati. Un'azione di validazione o approvazione può essere associata ad una firma elettronica e ad un successivo cambiamento di stato (ad es. del campione o del parametro).
Produzione integrata di Rapporti di Prova
I Rapporti di Prova sono generati dopo un solo click e sono salvati in diversi formati (PDF, Excel, Word ecc.) nel gestore di file o nel Sistema di Gestione dei Documenti di WinLIMS®.
Etichettatura e tracciamento con codice a barre
I codici a barre possono essere generati da WinLIMS® all'interno di report ed etichette e utilizzati per identificare in modo univoco i campioni tramite scanner di codici a barre. I codici a barre sono più comunemente utilizzati per confermare la ricezione di campioni, trasferire campioni da un reparto all'altro, caricare campioni nei vassoi del campionatore automatico e recuperare informazioni sulle pagine WinLIMS®.
Sistema di Gestione dei Documenti
Grazie al Sistema di Gestione dei Documenti di WinLIMS®, tutti i documenti aziendali possono essere salvati e gestiti. I file contenenti specifiche di prodotto e disposizioni per le prove di laboratorio, possono essere allegati ai campioni, ai metodi e ad altri dati a scelta. Sarà così possibile, in ogni momento, ma specialmente durante l'esecuzione della prova, avere a disposizione i documenti più utili.
Gestione accessi per utente e ruolo
WinLIMS® consente di amministrare facilmente i permessi di accesso ai moduli e di utilizzo di certe funzioni, in base all'utenza, al relativo gruppo di appartenenza e al ruolo. I permessi di WinLIMS® possono inoltre essere amministrati tramite un collegamento ad una Directory aziendale, quale ad esempio un'Active Directory. In questo modo, la gestione delle informazioni riguardanti gli utenti avviene in una Directory esterna, lasciando in gestione a WinLIMS® la sola definizione dei permessi.
Revisioni sicure dei dati
Le molteplici versioni di specifiche, valori limite, ricette, carte di controllo, documenti, piani di prova, metodi, parametri e altri dati sono conservate in WinLIMS®. Ciò garantisce una maggiore sicurezza nella revisione dei dati e la completa tracciabilità di tutte le modifiche tecniche apportate.
Traccia Audit integrata
Tutte le modifiche apportate nel software sono registrate automaticamente in una traccia di Audit di WinLIMS®. Ciò è diventato un requisito indispensabile, non più solo per i settori regolamentati. La traccia di Audit registra senza interruzioni tutte le modifiche apportate.
Scegli la lingua che preferisci
WinLIMS® può essere utilizzato in qualsiasi lingua. La terminologia dell'interfaccia utente può essere modificata da personale autorizzato, scegliendo le denominazioni più comuni all'azienda. Inoltre, il software riconosce fusi orari diversi e mostra date e numeri, nel formato adeguato alla cultura locale.
Portale clienti e applicazioni smart
Sul portale clienti di WinLIMS®, così come sull'applicazione web di WinLIMS®, ottimizzata per Smartphone e tablet, gli utenti interni ed esterni autorizzati possono fruire in modo completo di tutte le funzioni del nostro LIMS.
Gestione, calibrazione e manutenzione degli strumenti
WinLIMS® gestisce gli strumenti di misurazione, fornendo un inventario degli strumenti a disposizione ed elaborando gli intervalli di manutenzione. Inoltre, tutte le informazioni riguardanti le calibrazioni e i controlli sono salvate, garantendo così l'integrità dei dati rilevati.
Gestione del magazzino
Tutti i materiali necessari per le operazioni di laboratorio, incluse le sostanze chimiche e i materiali di riferimento, possono essere registrate su WinLIMS® nel modulo Gestione del Magazzino. Per ogni materiale sono fornite le indicazioni sul sito e le modalità di stoccaggio, oltre alle relative schede di sicurezza ed altre informazioni. Durante tutto il ciclo di analisi, WinLIMS® considera sempre l'utilizzo di materiali di consumo, prendendo in carico anche i relativi processi e autorizzazioni di acquisto e la gestione del deposito.
Diagrammi SQC/SPC
Tutti i risultati delle prove possono essere valutati statisticamente, subito dopo l'immissione o l'importazione automatica, nei diagrammi SQC/SPC, al fine di poter identificare tendenze ed errori sistematici. I dati e le relative curve di misurazione possono essere consultati in tempo reale, sul monitor online di WinLIMS®.
Interrogazione ed emissione dei dati
Tutti i dati memorizzati nel LIMS dovrebbero essere facilmente e comodamente accessibili agli utenti autorizzati ed essere presentati in una forma adeguata. A tal fine, WinLIMS® offre una gamma di funzioni di ricerca e ordinamento, che vanno dalla ricerca full-text al filtraggio mirato, utilizzando uno o qualsiasi numero di campi dati. Le query possono essere salvate nei preferiti, per interrogazioni ripetute e frequenti. I dati sono emessi nella forma appropriata, ad esempio in tabelle, in campi dati, in strutture ad albero o in una combinazione delle forme menzionate.
Test microbiologici
WinLIMS® amministra tutti gli strumenti e i reagenti, utilizzati per i test di microbiologia. I tempi di incubazione possono essere pianificati, associando una funzione di promemoria. I calcoli relativi alle diluizioni condotte in serie sono automatizzati e pertanto a prova di errore.
Test di durabilità
Il modulo Shelf Life di WinLIMS® copre tutte le richieste legate alla gestione degli studi sulla durabilità. Permette di definire protocolli di test, gestisce i piani di ritiro, le etichette, le relazioni sull’inventario, gli aggiustamenti di programma e la documentazione.
